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《中药回生灵配合化疗药物治疗肺结核的临床研究》方案

作者:安国医院 点击量:
内容简介:抗结核化疗使大多数结核病患者受益,但由于各方面原因仍有少数患者疗效欠佳,为此山西省运城市安国中医结核病医院的同志在传统化疗的基础上配合包括润肺化核膏、百地滋阴丸、参芪益肺丸在内的“回生灵”系列制剂治疗各种结核病取得了显著疗效。先后获山西省科技进步一等奖,国家中医药科技进步二等奖。

结核化疗使大多数结核病患者受益,但由于各方面原因仍有少数患者疗效欠佳,如何提高化疗效果是广大医患的共同愿望,为此山西省运城市安国中医结核病医院的同志在传统化疗的基础上配合包括润肺化核膏、百地滋阴丸、参芪益肺丸在内的“回生灵”系列制剂治疗各种结核病取得了显著疗效。先后获山西省科技进步一等奖,国家中医药科技进步二等奖。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

一九九六年该系列药获得国家正式批准文号,由中外合资稷王制药有限公司生产。97年5月全国结核病科研协作组以《回生灵缓解肺结核症状和减少化疗毒副作反应的临床研究》为题进行研究。98年进行了初步总结(见《中国中医药科技杂志》98年增刊第5页),通过全国48家结核病院、所的1255例临床研究证实了中药回生灵对肺结核的发烧、咳嗽、咳痰、血痰、食欲不振、胸痛、盗汗症状有明显的缓解作用,且作用迅速治疗组和对照组比较有非常显著差异,特别是在一月内差异更为显著,说明了中药回生灵对肺结核病人临床症状的消除有见效快、疗效好的特点。本实验还发现中药回生灵对防止肝转氨酶的升高及促进转氨酶恢复正常疗效满意,另对胃肠功能有明显的改善作用,故其可作为结核病人的配合用药对肝脏起保护作用,并能显著改善患者胃肠功能保证治疗的圆满完成。该题重点研究的是回生灵缓解肺结核症状和减少化疗毒副作用,但在该研究的同时我们还发现在痰菌阴转,病变吸收方面,治疗组比对照组有较好的疗效,考虑系抗结核药物的杀菌同中药的扶正产生了协同作用,故在该课题研究工作的基础上,为了对其作用有更确切的了解,我们特设计本方案,对其进行进一步的临床疗效观察。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

一、目的kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

本研究旨在原“回生灵缓解肺结核症状和减少化疗毒副反应”临床研究取得较好疗效的基础上进一步研究其同抗结核药物的协同作用,通过临床对照观察,探索中西医结合疗法在提高疗效,缩短疗程,减少化疗毒副反应,特别是对肝脏的保护作用,改善临床症状以及减少复发率方面的作用。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

二、研究对象kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

年满18岁至65岁以下无心肝肾等严重合并症,具有发烧、咳嗽、咳痰、血痰、咯血、食欲不振、胸痛、消瘦、盗汗(阴阳二虚)等临床症状,并符合以下条件的结核病患者:1、初治菌阳肺结核。2、复治菌阳肺结核。3、涂阴肺结核经临床和X线检查确诊并合并空洞的患者。4、结核性胸膜炎kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

三、研究方法kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、分组:按各组研究对象中就诊自然顺序随机分配病人入组,单数为治疗组,双数为对照组。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、治疗管理:按全国结核病防治工作手册规定(1991年卫生部卫生防疫司审定)管理。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

3、用药:治疗组为回生灵 化疗药物;对照组为单纯化疗药物。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

①化疗药:符合全国结核病防治工作手册要求所规定的化疗方案均可使用。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

②“回生灵”每日早服百地滋阴丸1丸,晚服参芪益肺丸1丸,润肺化核膏根据病情敷于病变相对应的体表或病人感到困痛之处,每次3——5贴,4天换一次。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

四、观察内容和疗效考核kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(一)痰菌kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

在治疗前及治疗后逐月痰涂变化情况,要求第一个月两周一次,第二个月起每月一次痰涂片,抗酸染色或荧光染色均可,涂阳以 、 、 、 表示。涂阴以 (-)来表示。治疗前及治疗后每三个月应同时作培养及药敏,并如实记录结果。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(二)胸片kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

治疗中每二月拍一次胸片,要求必须有本方案治疗前、治疗中以及满疗程的胸片,观察病灶吸收、空洞闭合及胸水吸收情况,并详细记录。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、病灶:kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

消 失-- --指病灶全部吸收。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

明显吸收-- --病灶吸收>1/2。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

吸 收-- --病灶吸收>1/3—1/2。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

无 改 变-- --病灶范围无改变或吸收<1/3。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

恶 化-- --病灶范围增大或出现新病灶。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、空洞:kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

闭 合-- --空洞消失。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

缩 小-- --空洞直径缩小>1/2。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

无 改 变-- --空洞直径无变化或缩小<1/2。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

恶 化-- --空洞直径增大或出现新空洞。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

3、胸水:kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

完全吸收-- --胸水完全消失。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

明显吸收-- --胸水吸收1/2以上。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

吸 收-- --胸水吸收1/3-1/2。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

无 改 变-- --胸水比治疗前增加。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(三) 临床症状kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

治疗组和对照组病例在治疗前应按表格所列项目详细登记,然后按要求观察内容记录,除按要求记录数值之外的项目均以( )(-)表示,症状减轻及消失均以减轻及消失的天数表示。为了表示症状程度,可分别以(-)、( )、( )、( )表示,具体标准为:kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、发热:37℃以下为(-);37℃--38℃为( );38℃--39℃为( );39℃以上为( )。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、咳嗽:无 咳 嗽:(-)全天无咳嗽。轻度咳嗽:( )间断咳嗽,不影响正常生活。中度咳嗽:( )介于轻度及重度咳嗽之间。重度咳嗽:( )昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作或睡眠。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

3、咳痰:kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

无 痰:(-)全天无痰。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

痰 量 少:( )昼夜咳痰10--50mLkpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

痰 量 中:( )昼夜咳痰51—100mLkpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

痰 量 多:( )昼夜咳痰100mL以上kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

4、血痰或咯血:kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

无 咯 血:(-)无痰或痰中带血。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

血 染 痰:( )痰中带血丝,点状血块,或痰被血染成红色。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

小量咯血:( )一次或24小时咯血量在100mL以内。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

中量咯血:( )一次咯血量100mL以上,或24小时咯血在300mL以内者。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

大量咯血:( )一次咯血达200mL以上,或24小时咯血达600mL以上者。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

5、食欲不振:食量不减为(-),食量减少达1/3为( ),减少达1/2为( ),减少2/3为( )。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

6、胸痛:无胸痛(-),轻度偶有胸痛( ),中度有胸痛但时有缓解( ),重度持续胸痛无缓痛( )。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

7、消瘦(按体重公斤记录)kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

8、盗汗:指晚上睡觉时所出的汗(熟睡时汗出,醒后汗则收)。无盗汗(-):晨起偶有盗汗( );晨起经常全身有汗( );晨起常大汗淋漓湿衣被kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

( )。治疗后症状变化: 消失:指症状已完全消失。 减轻:指症状比治疗前减少50%。 不变:指症状与治疗前相比无变化或变化<50%。 加重:指症状比治疗前加重。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(四)免疫测定 有条件的单位根据实际情况进行免疫测定。可做:T淋巴细胞亚群,胸T4T8及比值;免疫球蛋白LgA、LgG;自然杀伤细胞活性(NK)等。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(五)副反应 应详细记载各药出现各种副反应的时间情况及最后结果,观察内容应包括各药对肝功能、胃肠道及全身任何部位的反应,最后以两组对照反应出现的频率和影响治疗的人次,来判断其是否有效。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

五、研究时限和质控要求kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、为保证课题的如期完成,由运城安国中医结核病医院邀请有关专家和供药单位成立课题中心,办公室设在运城市中结院内,电话(0359)2420288,各参加单位有关课题各种事宜均可直接和中心办公室联系。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、观察表系统计和协作单位现场登记使用,各协作单位在选例开始治疗的一个月内将观察表填写一式两份,一份报中心办公室输入计算机病例库,一份留作现场登记用,观察结束后,每个病例应复制一份报中心办公室进行总结分析。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

3、本研究疗程初治为6个月,复治为9个月,难治为12个月,即治疗组和对照组均要连续用药到疗程结束时观察痰菌,X线、症状、免疫指标的变化及副反应。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

4、各单位要按研究方案规定按时复查并将结果填入观察表中。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

5、痰菌涂片检查要按要求连续3次,3次中有一次阳性者即为阳性,具体方法根据各地情况荧光染色法和萋尼氏抗酸染色法均可。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

6、空洞的确定如无CT或断层可以平片为依据,平片阅读及疗效判定要3人以上共同进行。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

7、观察表中登记序号共分六格,省自治区市号二格,院所号二格,个案号二格,省号沿用全国流调号,院所号由中心办公室排定后通知各协作单位,个案号依选例先后排列。治疗组为单号,对照组为双号;表中始治日期,指本研究观察开始的时间,停止日期指治疗结束观察停止的时间;配合化疗方案系指本次该患者使用的化疗方案。分组Ⅰ为治疗组、Ⅱ为对照组、1234分别为初治菌阳、复治菌阳、菌阴肺结核、结核性胸膜炎。可在符合项上打√。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

8、凡入选病例均应有最后结果如因各种原因中断治疗或改用其它方案治疗,该病例应注明原因并报中心办公室,病例则作剔除处理,剔除病例应限在5%以内。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

9、开题后由开题单位邀请有关专家,对各参加单位进行抽查,课题结束后由专家组统一验收。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

六、总结kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、各参加单位按要求完成观察后把全部观察表寄往中心办公室,各单位材料报齐后由课题牵头单位邀请有关专家对资料进行汇总并写出总结。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、总结初稿发往参加单位审议征求意见后定稿。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

3、具体时间安排为99年6月1日-99年12月31日选例,2000年6月30日作初步阶段小结,2000年12月30日作近期疗效小结,2001年6月30日作随访总结。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

七、有关各方的义务和权力kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、中外合资稷王制药有限公司运城安国中医结核医院及时以优惠价格,向参加本次科研的单位提供合格的“回生灵”药品,并提供适当的科研劳务费,对本次科研的总结资料有使用权。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、各参加研究单位要科学地实事求是参加研究认真填写表格,及时报给中心办公室单位,对本次研究的最后总结资料,各单位具有平等的使用权和发表权。kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

消息来源:山西运城安国中医结核病医院 (044000)kpS运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

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山西省运城安国中医结核病医院,隶属于上海建安集团,是一所治疗各种结核病的专科医院。我院的特色是:治疗结核病以“回生灵”系列中药为主,对耐化疗西药等难治性结核病有独特疗效。

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