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润肺化核膏

作者:安国医院 点击量:
内容简介:润肺化核膏试管内一定浓度对临床多耐结核菌株有抑制作用,该药对鸡蛋清、角叉菜胶、甲醛等短、中、长效致炎剂所致大鼠足跖肿有明显抑制作用,能提高机体的细胞免疫功能。这对机体抗结核杆菌的防御性反应(如抗炎、免疫和全身机能)有一定意义。

(一)润肺化核膏的主要药效学试验摘要jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

润肺化核膏试管内一定浓度对临床多耐结核菌株有抑制作用;本品外用对大鼠鸡蛋清,角叉菜胶、甲醛致足跖肿胀显示有抗炎作用;小鼠腹部贴敷本品可减少醋酸致痛引起的小鼠扭体次数,增强机体的细胞免疫功能。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验目的jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

润肺化核膏是由地黄、玄参、百部等多味药材熬制而成的复方外用膏剂,具有养阴除蒸,解毒杀虫,活血化瘀,去腐生肌等功效。我们采取不同动物模型观察其抑菌、抗炎、镇痛作用和对免疫功能的影响。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验材料jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、药物:润肺化核膏,由运城市安国中医结核医院提供;蛤蚧治痨丸,按《部颁标准》配制;阿斯匹林片,由太原晋阳制药厂生产,批号:931217。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、动物:昆明种小鼠,NIH种小鼠,体重18—22g,雌雄各半;Wistar种小鼠,体重120—150g雌雄各半,由山西医学院实验动物中心提供。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

方法与结果jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、对大鼠蛋清足跖肿的作用jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

取大鼠40只,随机分为4组,每组10只。高低剂量组大鼠左右后肢踝关节周围贴敷本品50或100mg,胶布固定。对照组敷赋型剂100mg/只。阳性对照组予阿斯匹林0.2g/kg。以上4组连续敷(给)药7日后,由各鼠左后足跖部皮下向踝关节方向注入10%蛋清0.05ml,随即敷药1小时,之后除去胶布和药膏.致炎后1、2、3、4小时测量左右二侧踝关节周长,其差值即肿胀度。结果表明润肺化核膏有对抗大鼠蛋清性足跖肿胀的作用。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、对大鼠角叉菜胶足跖肿的作用jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

大鼠40只,随机分为4组。分组及给药方法同实验1。于给药7日后,由各鼠左右肢足跖部皮下向踝关节方向注入1%角叉菜胶0.05ml,致炎后0.5、1、2、4、6小时同法测量并计算踝关节肿胀度。结果表明润肺化核膏局部外敷可显著减轻角叉菜胶所致的急性炎症肿胀,与赋形剂组比较,有显著差异。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

3、对大鼠甲醛性足跖肿的作用jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

大鼠40只,分组与给药方法同实验1。连续给药7日后,由各鼠左后肢足跖部皮下向踝关节方向注入2.5%甲醛0.5ml。致炎后2、5、8、24小时,2、3、5、7天,测量并计算肢踝关节肿胀度。同时每日换敷一次共8日。可见润肺化核膏局部外敷可显著减轻甲醛所致的炎症肿胀,大剂量的效应强于小剂量。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

一、镇痛作用(小鼠扭体法)jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

取小鼠40只,腹部剪毛约4cm,再擦以羟基乙jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

酸钙(市售脱毛霜)脱毛,次日,于脱毛区贴敷润肺化核膏0.1或0.2g,胶布固定,对照组贴赋形剂膏0.2g;每日换敷一次,阳性对照组灌服阿斯匹林0.2g/kg,每日一次,各组连续给药7日后,腹腔内注射0.6%冰醋酸溶液10ml/kg,立即观察15分钟小鼠扭体次数。可见,润肺化核膏外用能减少醋酸致痛引起的小鼠扭体次数。 jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

二、对免疫功能的影响jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、取NIH种小鼠40只,分组及给药7日后,尾静脉注射10%印度墨汁后2-20分钟,从各鼠眼眶取血20μL,加到0.1%Na2CO3k ,测其光密度,计算单位时间内血清中碳粒清除速度。可见,用药组较赋形剂组碳粒清除速率有所提高,但统计学差异不显著。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、对小鼠迟发型变态反应的影响jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

动物分组及给药方法同实验二,连续给药7天,给药第二日尾静脉注射10%羊红细胞致敏,致敏第5天以羊红细胞注射左侧脚掌,同体积生理盐水注射右侧脚掌作对照。24小时后测其二脚掌厚度,二者差值作为DTH(迟发型变态反应)指标。结果表明,润肺化核膏高中剂量组与治痨丸组均能明显增加小鼠足跖肿胀差值,与对照组比较有显著性差异,说明该药能够提高机体的细胞免疫功能。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

三、抑菌作用jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

为了验证中药“润肺化核膏”治疗结核病的科学性,我们采用BactecTB仪测定了“润肺化核膏”对人型结核杆菌的抑菌作用。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

实验结果表明,润肺化核膏水煎液在每ml含30μL的浓度下,乳化剂+膏药油在70ul/ml浓度下,纯膏药油在每毫升含110μL情况下,对临床人型多耐菌株具抑菌作用。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

讨论jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

润肺化核膏试管内一定浓度对临床多耐结核菌株有抑制作用,该药对鸡蛋清、角叉菜胶、甲醛等短、中、长效致炎剂所致大鼠足跖肿有明显抑制作用,能提高机体的细胞免疫功能。这对机体抗结核杆菌的防御性反应(如抗炎、免疫和全身机能)有一定意义。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

参加试验者:山西中医学院方剂研究所 河南肺科医院检验科jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(二)润肺化核膏的急性毒性试验jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

润肺化核膏是由山西省运城市中医结核医院研制的。为确保其临床用药安全有效。我们对其进行了豚鼠皮肤急性毒性试验,现将结果报告如下:jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验材料jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、药物:润肺化核膏,由山西省运城市中医结核医院提供的。规格每贴平均重7g。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、动物:豚鼠,体重250—300g,雌雄兼有,由中国幅射防护研究所动物室提供。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

方法和结果jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

将20只豚鼠脊椎两侧对称脱毛,面积约40cm2,去毛24小时后根据去毛皮肤是否受伤的情况,并按体重,性别随机分为两组,完整皮肤组和破损皮肤组用消毒铁砂纸在脱毛部位造成擦伤,使皮肤出现密集出血点,然后按25g/kg剂量涂布本品于两组动物背部脱毛区,并用无刺激的纱布加胶布固定,一日内给药2次,24小时后,用温水除去药膏,观察7日。结果7日内本品外用对完整皮肤和破损皮肤豚鼠的皮肤毛发、眼和粘膜、中枢神经系统、活动、体重等无异常反应,未出现死亡和任何急性毒性反应。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

本品以50g/kg剂量即临床人日用量100倍(临床人用量为每日4贴,即0.5g/kg)外用于豚鼠完整和破损皮肤上,对豚鼠均未引起急性毒性反应。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验日期:1994年6月—10月jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验设计人:朴晋华jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验负责人及试验者:朴晋华 张丽 张蕻 宋月峰jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

原始资料保存处:山西省药品检检所 药理室jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

联系人:朴晋华jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

三)润肺化核膏皮肤刺激试验过敏试验摘要jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

润肺化核膏一次或多次外用对家兔正常皮肤无刺激性,但对破损皮肤有轻度刺激;对豚鼠皮肤不产生致敏作用。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验目的jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

观察本品对家兔完整皮肤及破损皮肤所产生的局部刺激反应;通过豚鼠皮肤重复接触本品后,观察机体免疫系统在皮肤上的反应。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验材料jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、药物:润肺化核膏:由山西省运城市中医结核病医院提供。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、动物:健康成年新西兰大耳白兔6只,雌雄不限,体重2.5—3.0kg,由本所动物室提供,健康成年豚鼠40只,雌雄不限,体重250—300g,由中国辐射防护研究所动物室提供。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

方法和结果jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、对家兔的皮肤刺激试验jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

将6只家兔背部两侧对称脱毛2块,每块50cm2,然后随机分为2组,每组3只,即完整皮肤组和破损皮肤组,破损皮组用消毒针头在背部两侧脱毛区皮肤上划“#”,轻度渗血为度,造成局部皮肤损伤。然后两组均涂本品1g,右侧作为对照,用纱布,胶布固定。给药24小时后,用温水去除药液,分别记录去除受试物后,1、24、48、72小时给药部位出现红斑和水肿等情况,按照《中药新药研究指南》皮肤刺激性反应评分标准评分。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

可见,破损皮肤组除去受试物1h后3只动物均略见红斑,24h后恢复正常,认为本品对家兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、多次给药皮肤刺激性试验jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

取6只家兔,脱毛、分组及皮肤损伤方法同上。两组连续贴敷膏药14天,末次去药1h、24h、48h、72h后观察并记录皮肤刺激情况,判断标准同上。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

结果可见,末次去药1h后有2只动物明显可见红斑,24h这2只动物勉强可见红斑,48h恢复正常。认为本品给药后对正常皮肤基本上无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、过敏试验jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

选取健康豚鼠40只雌雄兼有,背部左侧剪去长毛,用巯基乙酸钙乳膏脱毛面积约为9cm2,次日分为四组:给药组、赋形剂组、阳性对照组和空白对照组各10只。给药组贴敷以1.47g膏药在左侧脱毛区,赋形剂组贴敷1.37g赋形剂,对照组涂予等量生理盐水用硫酸纸胶布贴封固定,持续6小时,第7天和第14天,以同样方法各重复一次,共致敏三次。阳性对照组用阳性致敏物1% 2.4—二硝基氯代苯,致敏方法同上。于末次致敏后14天,将受试物0.2ml涂于豚鼠背部右侧脱毛区,6小时后去掉受试物即观察,然后于24、48、72小时观察皮肤过敏反应情况。按照《中药新药研究指南》皮肤过敏反应程度的评分标准评分,结果给药组、赋形剂组和空白对照组均未引起豚鼠出现红斑、水肿等过敏反应。阳性对照组于末次激发6h后观察有2只豚鼠可见轻度红斑,24h有5只呈现红斑和轻度水肿,48h有8只明显可见红斑和轻度水肿持续至72h,致敏率为100%,由此可见本品不产生致敏作用。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

润肺化核膏一次给药和多次给药对正常皮肤无刺激性,对家兔破损皮肤有轻度刺激性。对豚鼠不产生致敏作用。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验日期:1994年6—7月jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验设计人:朴晋华jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验负责人及试验者:高天红、朴晋华jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

原资料保存处:山西省药品检验所 药理室jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

联系人:高天红jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(四)润肺化核膏长期毒性试验摘要jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

润肺化核膏为山西省运城市中医结核病医院研制的中药复方制剂,其中未含毒性药材。临床用于治疗肺结核病,每日用4贴。即临床人日用量为0.5g/kg,疗程为2个月,本试验以大于人用剂量35倍和17.5倍用量连续四个月外敷于家兔皮肤,观察其对家兔的毒性反应。现将结果报告如下:jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验材料jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

动物:家兔2Kg左右,由本所动物房提供。单个分笼饲养。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

受试物:润肺化核膏:由山西省运城市安国中医结核病医院提供。每贴平均重为7.0g。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试剂:血液生化测定试剂盒,北京化工厂临床诊断试剂分厂生产。其它试剂均为市售试剂。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验方法jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

取32只家兔,随机分为空白对照组(A组);本药高(B组)、低(C组)剂量组;赋形剂组(D组)。给药前24小时将家兔背部脊柱两侧毛去掉,去毛面积150cm2,每14天脱毛一次。A组家兔脱毛区贴敷无刺激纱布;B组家兔按17.5g/kg剂量涂布本品;C组家兔按8.75g/kg剂量涂布本品;D组家兔按13.16g/kg涂布本品。每6天换膏药一次,休息一天,连续给药120天。随时观察家兔的一般表现,每15天称体重1次,根据变化调整药量。于给药60、120及停药21天,测定每组家兔的血象、血铅、血液生化指标等。而后处死部分动物,尸检并剖取主要脏器,并送病理组织学检查。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验结果jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

 一、对动物一般情况和体重增长的影响jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

用药组家兔与空白对照组相比,家兔的一般情况如行为、活动、毛发、食欲、大便等均无明显异常,体重与对照组比较亦无明显差异。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

二、血液学检查结果jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

分别于给药60、120及停药21天后由耳静脉采血,分别测定外周红细胞数、血小板数、白细胞总数及分类,血红蛋白含量,结果给药90天及停药21天各项指标与空白对照组比较无明显差异。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

三、血液生化指标jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

分别于给药60、120及停药21天后采血测定各组血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、总蛋白(TP)、jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

白蛋白(ATB)和总胆红素(T-BIL),结果表明,给药60、120天及停药14天与空白组比较均无明显差异。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

四、组织学检查jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、脏器系数:给药60、120天及停药21天后分别测定家兔的心、肝、脾、肺、肾的脏器系数。结果表明家兔的所有脏器系数与空白组家免相比均无显著性差异。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、组织学检查:给药60、120天及停药21天处死动物解剖各组动物,对其主要脏器进行大体标本检查均未见有异常驻病理变化,取本品高剂量组、赋形剂组及空白组家兔心、肝、肺、肾、肾上腺、胸腺、子宫、卵巢、睾丸和皮肤标本固定取材,做常规组织切片、HE染色,光镜检查,结果可见本品高剂量组与空白组及赋形剂组相比较组织结构和细胞形态均基本相同。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

五、血铅检查jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

分别于60、120天测各组家兔血清含铅量,结果给药组120天本品高、低剂量组与空白组比较无明显差异。而赋形剂组血铅含量高于空白组,经统计学处理,有显著性差异(P<0.01)。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

结果评价jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

家兔连续外用润肺化核膏120天,剂量分别为临床用量的35(17.5g/kg)和17.5倍(8.75g/kg)。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

结果表明本品高、低剂量组。组织学检查心、肝、胆、脾、肾、肾上腺、皮肤、、卵巢、子宫及睾丸与空白组动物相比较均无显著性差异。血铅含量测定,本品高、低剂量组与空白组比较无明显差异,而赋形剂组血铅含量于空白组(P<0.01),提示本品对肝脏可能有保护作用,可加速铅的代谢。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

经过21天的恢复期限,两个给药组动物的所有检测指标和对照组动物相比较无显著性差异。jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

 试验日期:1994年6-10月   jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

 试验设计人:朴晋华jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

 试验负责人及试验者:高天红 张蕻 张丽 朴晋华jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

 联系人:高天红 jL9运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院


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山西省运城安国中医结核病医院,隶属于上海建安集团,是一所治疗各种结核病的专科医院。我院的特色是:治疗结核病以“回生灵”系列中药为主,对耐化疗西药等难治性结核病有独特疗效。

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