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百地滋阴丸Ⅱ期临床试验小结(摘要)

作者:安国医院 点击量: 时间:2010-12-09 09:33:06
内容简介:汇总四家单位临床观察小结,并做统计学处理,资料表明:百地滋阴丸作为肺结核的辅助用药,改善临床主观症状有其独特优势,疗效显著。但对客观体征、实验室检查如病灶吸收、痰菌转阴、血沉下降显现不足,可能与疗程较短有关。

山西省结核病防治所    山西医科大附属二院u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

阳泉市第三人民医院    运城地区传染病医院u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

根据山西省卫生厅(96)晋卫药便字第1 号通知,由山西省结核病防治所牵头,并山西医科大附属二院,阳泉市第三人民医院,运城地区传染病医院,对运城市中医结核医院研制的“百地滋阴丸”新药进行Ⅱ期临床试验,现将结果报告如下。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

目的u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验“百地滋阴丸”辅助治疗结核病的确切疗效并进一步考察安全性与不良反应。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

一般资料u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

遵照随机、对照、盲法原则,依据16#资料,选取合格受试对象172例,随机分配到百地滋阴丸治疗组(抗痨药+百地滋阴丸)106例;结核灵对照组(抗痨药+结核灵)33例;单纯抗痨组33例。其中资料不全者5例;因结核灵毒副反应被迫停药2例,中途失访3例,均予以剔除,分组资料组间均衡可比。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

方法u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、诊断标准u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

纳入标准排除标准均依据《中药新药治疗肺痨的临床研究指导原则》制定执行。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、治疗方法u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

抗痨药+百地滋阴丸组:(雷米封0.3g一日1 次,利福平0.6g一日1次,吡嗪酰胺0.5g一日三次,链霉素0.5g一日2次)百地滋阴丸一次1丸一日2次28日为一疗程。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

抗痨药+结核灵对照组(雷米封0.3g一日1次,利福平0.6g一日1次,吡嗪酰胺0.5g一日3次,链霉素0.5g一日2次)结核灵一次4片一日二次28日为一疗程 。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

单纯抗痨药对照组(雷米封0.3g一日1次,利福平0.6g一日1次,吡嗪酰胺0.5g一日3次,链霉素0.5g一日2次28日为一疗程)u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

3、疗效判定标准u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

依据“中药新药治疗肺痨的临床研究指导原则”制定。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

显效 症状基本消失,痰菌转阴X线胸片病灶吸收在1/3以上,空洞关闭,血沉正常,总分值降低70--90%。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

有效   症状改善,痰菌转阴或减少,X线胸片病灶吸收在1/3或1/3以下或较前稳定,血沉减慢,总分值降低50--69%。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

无效   胸片病灶、痰菌、血沉、胸水、症状均无改善,或仅某些症状稍有改善者,总分值降低在50%以下。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

疗效判定标准实施细则u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

依据四家临床单位讨论通过并卫生厅认可的Ⅱ期临床实施方案,以改善主观症状为主,消除客观体征为辅;拟采用主观症状分×0.7,客观体征分×0.3的系数分值判断法。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

结果u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

统计资料表明:抗痨药+百地滋阴丸组总有效率95.1%,抗痨药+结核灵对照组总有效率74.2%,单纯抗痨药组总有效率76.7%,三组疗效有显著性差异(P〈0.05),说明百地滋阴丸辅助治疗肺结核,改善临床症状疗效满意,但对客观体征分值影响,三组比较无明显差异(P>0.05)。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

安全性观测u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

对肝肾功能血尿粪常规均未见明显影响。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

不良反应u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

百地滋阴丸治疗组共观察101例,其中两例患者出现大便不成形,一例出现上腹胀满,其余未见任何消化道及全身不良反应。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

讨论u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

汇总四家单位临床观察小结,并做统计学处理,资料表明:百地滋阴丸作为肺结核的辅助用药,改善临床主观症状有其独特优势,疗效显著。但对客观体征、实验室检查如病灶吸收、痰菌转阴、血沉下降显现不足,可能与疗程较短有关。经101例临床观察,疗效满意,安全性好,未见任何毒副反应,值得在临床上推广应用。应当指出的是,该新药的作用机理有待进一步研究探讨,对客观体征、实验室检查指标仍需深入观察,以便从根本上说明该新药疗效可靠性。u2y运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

山西省运城安国中医结核病医院,隶属于上海建安集团,是一所治疗各种结核病的专科医院。我院的特色是:治疗结核病以“回生灵”系列中药为主,对耐化疗西药等难治性结核病有独特疗效。

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