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润肺化核膏Ⅱ期临床试验小结(摘要)

作者:安国医院 点击量: 时间:2010-12-09 09:43:56
内容简介:山西省结防所、山西运城地区传染病医院、山西医科大附属二院根据山西省卫生厅(96)晋卫药便字第1 号通知,由山西省结核病防治所牵头,并山西医科大附属二院,运城地区传染病医院,对运城安国中医结核医院研制的“化核膏”新药治疗结核病进行Ⅱ期临床实验。

山西省结防所   山西运城地区传染病医院    山西医科大附属二院FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

根据山西省卫生厅(96)晋卫药便字第1 号通知,由山西省结核病防治所牵头,并山西医科大附属二院,运城地区传染病医院,对运城市中医结核医院研制的“润肺化核膏”新药进行Ⅱ期临床实验,现将结果报告如下。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

目的FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

试验“润肺化核膏”辅助治疗结核病的确切疗效并进一步考察其安全性与不良反应。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

一般资料FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

遵照随机、对照、盲法原则,选取合格受试对象160例,随机分配到润肺化核膏治疗组(抗痨药+润肺化核膏)100例;阳和解凝膏对照组(抗痨药+阳和解凝膏)30例;单纯抗痨药对照组30例。分组资料组间均衡可比。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

方法FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

1、诊断标准   FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

纳入标准排除标准均依据《中药新药治疗肺痨的临床研究指导原则》制定执行。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

2、治疗方法FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

抗痨药+润肺化核膏组:(雷米封0.3g一日1 次,利福平0.6g一日1次,吡嗪酰胺0.5g一日三次,链霉素0.5g一日2次)润肺化核膏膻中,肺俞,肺结核,结核性胸膜炎的对应胸壁处各一帖,4日一次,28日为一疗程 。抗痨药+阳和解凝膏对照组(雷米封0.3g一日1次,利福平0.6g一日1次,吡嗪酰胺0.5g一日3次,链霉素0.5g一日2次)阳和解凝膏膻中,肺俞,肺结核,结核性胸膜炎的对应胸壁处各一帖,4日一次,28日为一疗程 。单纯抗痨药对照组(雷米封0.3g一日1次,利福平0.6g一日1次,吡嗪酰胺0.5g一日3次,链霉素0.5g一日2次28日为一疗程)FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

3、疗效判定标准FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

依据“中药新药治疗肺痨的临床研究指导原则”制定。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

显效 症状基本消失,痰菌转阴X线胸片病灶吸收在1/3以上,空洞关闭,血沉正常,总分值降低70--90%。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

有效 症状改善,痰菌转阴或减少,X线胸片病灶吸收在1/3或1/3以下或较前稳定,血沉减慢,总分值降低50--69%。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

无效 胸片病灶、痰菌、血沉、胸水、症状均无改善,或仅某些症状稍有改善者,总分值降低在50%以下。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

疗效判定标准实施细则FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

依据三家临床单位讨论通过并卫生厅认可的Ⅱ期临床实施方案,以改善主观症状为主,消除客观体征为辅;拟采用主观症状分、客观体征分的系数分值判断法。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

结果FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

统计资料表明:抗痨药+润肺化核膏组总有效率95.0%,抗痨药+阳和解凝膏对照组总有效率80.0%,单纯抗痨药组总有效率76.67%,三组疗效有显著性差异(P<0.05),说明润肺化核膏治疗组显著优于对照组。由此可见润肺化核膏辅助治疗肺结核、结核性胸膜炎改善临床症状疗效显著。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

安全性观测   FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

对肝肾功能血尿粪常规均未见明显影响。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

不良反应   FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

100例患者贴润肺化核膏后,未见任何全身不良反应。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

讨论FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

肺结核,结核性胸膜炎是严重危害人类健康的传染病之一,中医称之为“痨病”“悬饮”,过去属不治之症,自抗痨药问世以来,给结核病患者带来了新生。但随着抗痨药的普遍应用,人群耐药性逐渐增强,抗痨效果呈递减趋势。运城市安国中医结核医院研制的润肺化核膏新药经100例Ⅱ期临床试验表明,该新药对于改善临床症状,促进病灶及胸水吸收,显示出明显优势。从总体分析,抗痨药加外贴润肺化核膏疗效满意,显著优于抗痨药外贴阳和解凝膏及单纯抗痨组,可能两者在疗效上起到了相加相乘作用,其作用机理有待进一步探讨。FHT运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院


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山西省运城安国中医结核病医院,隶属于上海建安集团,是一所治疗各种结核病的专科医院。我院的特色是:治疗结核病以“回生灵”系列中药为主,对耐化疗西药等难治性结核病有独特疗效。

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