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百地滋阴丸成品的质量标准草案

作者:安国医院 点击量: 时间:2010-12-09 09:46:50
内容简介:百地滋阴丸中药制剂,大蜜丸。滋补肺肾,养阴育阳。用于结核病肺脾肾三脏俱虚,以肺肾阴虚为主的咳嗽气少,干咳少痰或痰中夹血,血色暗淡,潮热盗汗,手足心发热,体形消瘦等症的治疗。

滋 阴 回 生 丸Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

Ziyin   Huisheng WanKta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

[成份] 略。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

[制法]以上二十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜90-100g制成大蜜丸,即得。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

[性状]本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸,味微甜苦。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

[鉴别]Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(1)取本品,置显微镜下观察;薄壁组织灰棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4—6μm。草酸钙针晶束存在于粘液细胞中,针晶束甚长大,长80—240μm,针晶直径2—8μm,针晶很少单个散离,含晶细胞大,矩圆形,壁稍弯曲。薄壁细胞含草酸钙砂晶,极微细,略呈箭头形。草酸钙簇晶直径11—35μm存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶。外果皮黄棕色或紫棕色,断面观略成扁圆形,较大,外壁圆拱形角质增厚,且呈数个尖脊状伸入胞腔,将细胞腔分隔。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(2)取本品18g,加硅藻土6g,研匀,加乙醇80ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚提至乙醚层无色,弃去乙醚液,再用水饱和正丁醇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,水洗涤3次,每次15ml,弃去水液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,拌入少许中性氧化铝,水浴上拌匀干燥,装入一预先装填好的中性氧化铝小柱(100—200目,1g,内径10—15mm)顶部,以甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加乙醇溶解使成0.5ml,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加乙醇制成每ml 含1mg的溶液,作为对照品溶液。再取白芍对照药材2g,加乙醇20ml超声处理20分钟滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应位置上,显相同的蓝紫色斑点。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

(3)取本品30g,加硅藻土9g,研匀,加氯仿80ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加氯仿溶解使成1ml,作为供试品溶液。另取五味子甲素氯仿20μl对照品,加氯仿制成1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。再取五味子对照药材1g,同法制备对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照品溶液与对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(30-60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

检查]本品应符合丸剂项下有关规定(中国药典2000版一部附录ⅠA)Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

[含量测定]照高效液相色谱法(中国药典2000版一部附录Ⅵ D)测定Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

色谱条件与系统适应性试验] 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇—水(28:72)为流动相,检测波长230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

对照品溶液的制备]精密称取在五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品1.25mg,置25ml量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含芍药苷50μg)Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

供试品溶液的制备] 取重量差异项下的大蜜丸剪碎,取1.0g,精密称定,置具塞三角瓶中,精密加稀乙醇20ml,密塞,称定重量,超声处理1小时,取出,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,即得。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

测定方法] 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入高效液相色谱仪,测定,即得。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

本品含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,每丸应不得少于6.0mg/丸。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

功能与主治]滋补肺肾,养阴育阳。用于结核病肺脾肾三脏俱虚,以肺肾阴虚为主的咳嗽气少,干咳少痰或痰中夹血,血色暗淡,潮热盗汗,手足心发热,体形消瘦等症的治疗。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

用法与用量]口服,一次1丸,一日1-2次。饭后服用。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

[规格]每丸重9gKta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

[贮藏]密封。Kta运城安国中医结核医院-安国中医结核医院-运城安国医院-安国医院

山西省运城安国中医结核病医院,隶属于上海建安集团,是一所治疗各种结核病的专科医院。我院的特色是:治疗结核病以“回生灵”系列中药为主,对耐化疗西药等难治性结核病有独特疗效。

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